复方黄柏洗剂的制备及临床应用

关键词：复方黄柏洗剂；制备；质量标准；痔疮

复方黄柏洗剂是我院研制的肛肠科专用制剂，具有清热解毒、燥湿止痒、消肿止痛的功效，临床上用于痔疮术后外洗，外痔肿痛及肛痛等症，疗效显著。现将有关资料报道如下。

1仪器与试药

1.1仪器PHS-25型精密pH计（上海雷磁仪器厂），紫外线分析仪（上海安亭电子仪器厂）。

1.2试剂与药品试剂均为分析纯。硅胶G（青岛海洋化工厂）；盐酸小檗碱、苦参碱、槐定碱、丹参酮ⅡA（中国生物制品检定所）；复方黄柏洗剂（本院自制，500ml/瓶）。

2处方与制备

2.1处方黄柏100g，苦参100g，野菊花50g，丹参50g，芒硝20g，薄荷脑0.3g，羟苯乙酯0.3g，吐温-805ml，制成1000ml.

2.2制备将黄柏、苦参、野菊花、丹参加水煎煮2次，1.5h/次。合并煎液，静置过夜。取上清液浓缩，静置过夜。过滤，滤液加薄荷脑、吐温-80、羟本乙酯及芒硝充分搅拌均匀，过滤。医学|教育网搜集整理滤液添加蒸馏水至足量，搅匀，分装，灭菌，即得。

3质量标准

3.1性状本品为棕褐色液体；气味清凉。

3.2鉴别

3.2.1黄柏中小檗碱的鉴别取本品20ml，加浓氨溶液0.5ml，用氯仿提取2次，20ml/次。合并氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每毫升中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法实验［1］，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（6：3：1.5：1.5：0.5）为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。

3.2.2苦参中苦参碱与槐定碱的鉴别取上项中的供试品溶液为供试品溶液。另取苦参碱和槐定碱对照品，加乙醇制成每ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法实验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲醇-水（2：4：2：1）为展开剂，展开，展距约8cm，取出，晾干，再以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液（20：20：3：1）为展开剂，展开，展距与第1次相同。取出，晾干，依次喷以碘化铋钾试液及亚硝酸钠乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的两个棕色斑点。

3.2.3丹参中丹参酮ⅡA的鉴别取本品20ml，水浴上浓缩至粘稠状，放冷后，加乙醚5ml.置具塞试管中，振摇，放置1h，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加醋酸乙酯制成每毫升含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法实验，吸取上述两种溶液各5ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3.3检查pH值应为4.0～6.0，其他应符合洗剂项下的有关规定。

4稳定性考察

本品3批，于室温下放置1年，分别在0，3，6，9，12个月进行性状、pH值及微生物限度检查，考察各项指标的变化。见表1.结果表明，各项指标均无明显变化。

5临床应用

5.1病例选择病例160例，均为本院肛肠科就诊患者（包括住院患者），年龄25～63岁，病程1个月～5年；外痔肿痛58例，痔疮手术89例，肛痛13例。

5.2治疗方法外用，取本品150～250ml加开水800ml熏洗患部。1～2次/d，用药1周为1个疗程。

5.3疗效判断标准临床症状（痔疮红肿疼痛）消失，痊愈为治愈；临床症状基本消失为显效；临床症状减轻为有效；临床症状未减轻为无效。

5.4治疗结果临床病例160例，用药1个疗程后，治愈117例，显效24例，有效14例，无效5例，总有效率96.8%.见表2.

6讨论

本制剂经质量检测及临床实验，表明处方设计与制备工艺科学合理。外痔肿痛、肛痛多为湿热毒下注，血脉不畅而引起。方中苦参清热燥湿；黄柏清热燥湿，解毒疗疮；野菊花泻火解毒；医学|教育网搜集整理丹参活血化瘀，清热凉血；芒硝泻热解毒，润燥软坚；辅以薄荷脑辛凉止痒，减轻皮肤与黏膜的不适感及疼痛，吐温-80增加药物局部治疗和清洗作用。诸药合用，具清热解毒、燥湿止痒、消肿止痛之效。经临床观察，本制剂对各类痔疮或术后的治疗及肛门疼痛等有较好的疗效，且未见任何不良反应，是一个安全、有效的肛肠科外用制剂。现代医学证明，方中所选组分均有较好的抗菌、抗病毒作用，苦参中所含的苦参碱、氧化苦参碱与黄柏中的小檗碱还具有抗炎作用。丹参可用于多种瘀血证及热毒肿痛。