执业助理医师考试资料：对HDL-C测定的要求

对HDL-C测定的要求

对HDL-C测定而言，同一反应原理会有不同的试剂配方，而且这些配方也在不断地改进，还会不断涌现出新的方法与试剂。采用通过CDCCRMLN验证认可的匀相测定法试剂，使HDL-C临床测定更加便利、更加准确。常规应用时应按照仪器和试剂盒说明书采用双试剂、双波长测定，根据反应进程曲线确定读数时间。样品与反应总体积之比为1：100~1：150。根据试剂盒要求采取1点或2点定标。

由于目前尚无HDL-C测定的决定性方法及1°级参考材料，使HDL-C标准化工作难度大。CDC-NHLBI的标准化程序对HDL-C检测的可接受限的目标进行了规定。要求检测准确度在CDC参考值(RV)的±10%以内，在小于1.03mmol/L(40mg/dl)、1.03~1.55mmol/L(40~60mg/dl)、大于1.55mmol/dl(60mg/dl)浓度范围内，HDL-C检测的最大不精密度s分别为0.065mmol/L(2.5mg/dl)、0.078mmol/L(3.0mg/dl)、0.090mmol/L(3.5mg/dl)。NCEP1998年后目标定为为总误差£13%；精密度要求HDL-C³1.09mmol/L(42mg/dl)时，CV£4%；<1.09mmol/L时，s£0.044mmol/L(1.7mg/dl)。准确度要求偏差£±5%。应用匀相测定试剂时还应注意下述问题：试剂盒配套用校准品应准确定值，采用CDCRM法进行准确性转移；校准物的定值应可溯源到已有的参考系统。特异性要高，高LDL-C,高VLDL-C对测定结果基本无明显影响，回收率为90%~110%。最小检测水平至少为0.01mmol/L，线性上限至少可达2.59mmol/L（100mg/dl）。抗干扰能力应为：TG<5.65mmol/L(500mg/dl)、胆红素<513μmol/L(30mg/dl)、Hb<5g/L时，对测定结果基本无干扰。采用参考方法或CRMLNDCM法进行方法学比较，相关系数r在0.95以上。未开封的试剂盒在2℃~8℃至少稳定6个月，开封后至少可保存1个月。