执业助理医师考试资料：病例对照研究的概念与分析方法、指标及其意义

1．病例对照研究的概念

病例对照研究亦称回顾性研究，是选择患有特定疾病的人群作为病例组，和未患这种疾病的人群作为对照组，调查两组人群过去暴露于某种可能危险因素的比例，判断暴露危险因素是否与疾病有关联及其关联程度大小的一种观察性研究方法。用于探索疾病的可疑危险因素，检验病因假说，提供进一步研究的线索。

2．病例对照研究的特点

（1）属于观察性研究方法，研究者客观地收集研究对象的暴露情况，而不给予任何干预措施；

（2）设立对照，设计了单独的、由未患所研究疾病的人群组成的对照组，用来与病例组进行比较；

（3）观察方向由"果"至"因"，已知研究对象患某病或未患某病，再追溯既往是否暴露于可疑危险因素；

（4）难以证实因果关系。

3．样本量估计

估计样本量的决定因素有：人群中暴露于某研究因素人群所占的比例；预期暴露于该研究因素造成的相对危险度或比值比；预期达到的检验显著性水平α，为统计学的第Ⅰ类错误；预期达到的检验把握度（1-β）。这些决定因素确定之后，可以根据公式或查表得到样本量。

4．病例对照研究资料的分析方法、指标及其意义

通常计算比值比（OR）和对OR进行假设检验，用来估计暴露因素与疾病的关联强度。其数值范围是从0到无限大的正数。当OR=1时，表示暴露与疾病无关联；当OR＞1时，说明暴露使疾病的危险度增加，称为正关联；当OR＜1时，说明暴露使疾病的危险度减少，称为负关联。

5．常见偏倚及其控制

（1）选择偏倚

包括入院率偏倚、错误分类偏倚、检出症候偏倚、无应答偏倚、患病率及发病率偏倚；控制方法有：随机抽样、设立对照、严格诊断标准、提高应答率。

（2）信息偏倚

有暴露怀疑偏倚、回忆性偏倚、临床资料遗漏偏倚。信息偏倚的控制方法有采用盲法收集资料、收集客观指标的资料、广泛收集各种资料、保证研究人员的科学态度。

（3）混杂偏倚

在慢性疾病的病因研究中，当研究暴露于某因素与某疾病之间的关系时，由于一个或多个既与疾病有病因关系，又与暴露因素密切相关的外部因素的影响，从而掩盖或夸大了所研究的暴露因素与该疾病的联系。这种影响所带来的误差称为混杂偏倚。混杂偏倚的控制方法有：限制、配比、随机化、分层、标准化、多因素分析。