2014年执业药师《药事管理与法规》全真密押试题二(5)

(47～50题共用备选答案)

A.研究者

B.受试者

C.申办者

D.监查

E.监查员

47.在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确，必须进行 答案ABCDE

48.必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是 答案ABCDE

49.负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统的是 答案ABCDE

50.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验质量的是 答案ABCDE

正确答案:47.D;48.E;49.C;50.A

(51～54题共用备选答案)

A.药品注册时限

B.国家药品标准

C.药品注册标准

D.新药技术转让

E.药品注册检验

51.国家为保证药品质量所制定的质量标准、检验方法以及生产工艺等的技术要求是 答案ABCDE

52.国家药品监督管理局批准给申请人特定品的标准，生产该约品的生产企业必须执行是 答案ABCDE

53.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间是 答案ABCDE

54.新药证书的持有者，将新药生产技术转药品生产企业并由该企业申清生产该新药行是 答案ABCDE

正确答案:51.B;52.C;53.A;54.D

(55～58题共用备选答案)

A.对人体健康造成严重危害

B.使生产遭受较大损失

C.重大损失

D.特别重大损失

E.情节特别严重

55.生产销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料致人死亡的应认定为 答案ABCDE

56.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以二万元为起点的是 答案ABCDE

57.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以十万元为起点的是 答案ABCDE

58.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以五十万元为起点的是 答案ABCDE

正确答案:55.E;56.B;57.C;58.D