2014年执业药师《药事管理与法规》全真密押试题二(2)

(13～16题共用备选答案)

A.样品检验

B.药品标准复核

C.药品注册检验

D.药品注册标准

E.国家标准

13.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是 答案ABCDE

14.药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准对样品进行的检验是 答案ABCDE

15.国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是 答案ABCDE

16.国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行的是 答案ABCDE

正确答案:13.B;14.A;15.E;16.D

(17～21题共用备选答案)

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

E.第五类医疗器械

17.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 答案ABCDE

18.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 答案ABCDE

19.植人人体的医疗器械 答案ABCDE

20.用于支持、维持生命的医疗器械 答案ABCDE

21.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 答案ABCDE

正确答案:17.A;18.B;19.C;20.C;21.C
　(22～25题共用备选答案)

A.质量保证

B.多中心试验

C.试验方案

D.记录与报告

E.试验用药品

22.对严重不良事件报告表的评价和讨论的是 答案ABCDE

23.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数的是 答案ABCDE

24.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是 答案ABCDE

25.多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验是 答案ABCDE

正确答案:22.D;23.C;24.A;25.B