2014年执业药师《药事管理与法规》全真密押试题一(8)

88.药品注册申请包括了

A.新药申请

B.已有国家标准药品的申请

C.进口药品申请

D.进口药品补充申请

E.新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请

正确答案:E

89.《药品注册管理办法》制定的依据是

A.《药品管理法》

B.《药品管理法》和《药品管理法实施条例》

C.《药品管理法实施条例》

D.《中华人民共和国宪法》

E.关于卫生改革与发展的决定及指导意见

正确答案:B

90.药品注册时限是指

A.与药品注册有关的审查工作允许的最长时间

B.与药品注册有关的检验工作允许的最长时间

C.与药品注册相关的补充资料工作允许的最长时间

D.与药品注册有关的审查，检验以及补充资料等工作所允许的最长时间

E.与药品注册相关的一系列工作所需要的最长时间

正确答案:D

91.临床试验数据管理的目的是

A.在于把得自受试者的数据完整纳入报告

B.在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告

C.在于把得自受试者的数据无误地纳入报告

D.在于把得自受试者的数据迅速纳入报告

E.在于把得自受试者的数据纳入报告

正确答案:B

92.制造、修理计量器具的企业必须具有

A.《制造计量器具许可证》和《营业执照》

B.《制造计量器具许可证》

C.《修理计量器具许可证》

D.《营业执照》

E.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》

正确答案:E

93.属于强制检定范围的计量器具，未按规定申请检定或者检定不合格继续使用的，将

A.责令停止使用

B.可以并处罚款

C.责令停止使用，可以并处罚款

D.责令停止整顿

E.依法追究刑事责任

正确答案:C

94.医疗器械经营企业不得

A.经营未经注册的医疗器械

B.经营无合格证明的治疗器械

C.经营过期、失效的

D.经营淘汰的医疗器械

E.经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

正确答案:E

95.开展临床试验单位的所有研究者都应具备

A.承担科学研究的专业特长，经过GCP培训

B.承担科学的临床试验的专业资格，并经GCP培训

C.承担临床试验研究的能力，并经GCP培训

D.经过GCP培训具有很高的工作素质

E.承担该项临床试验的专业特长，资格和能力，并经过GCP培训

正确答案:E

96.货值金额的计算是以

A.以违法生产伪劣产品的标价计算

B.以违法销售伪劣产品的标价计算

C.以违法生产、销售的伪劣产品的标价

D.以销售的产品标价计算

E.以生产的产品的标价计算

正确答案:C

97.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要。建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是

A.公用计量标准器具

B.计量基准器具

C.计量器具

D.社会公用计量标准器具

E.标准计量器具

正确答案:D

98.医疗器械是指

A.能治病的设备

B.可以诊断疾病的仪器

C.对疾病治愈率达到80%的器具

D.包治百病的设备

E.单独或组合使用于人体的仪器、设备器具、材料或其他物品，包括所需的软件

正确答案:E

99.申请进口药品注册的申请人应当向

A.国家卫生部提出

B.国家药品审评中心提出

C.国家药品监督管理局提出

D.国家药典委员会提出

E.国家药品认证中心提出

正确答案:C

100.未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具

A.责令停止使用，可以并处罚款

B.责令赔偿

C.没收计量器具

D.没收违法所得

E.责令停止使用，没收计量器具

正确答案:A