2014年执业药师《药事管理与法规》全真密押试题一(6)

63.国务院药监部门确定的非处方药活性成分组成新复方制剂的注册，应

A.在必要时进行临床试验

B.说明处方依据及组成

C.进行生物等效性试验

D.说明其处方依据，必要时应当进行临床试验

E.进行临床试验

正确答案:D

64.负责临床研究用药质量全部责任的是

A.药品经营集团法人

B.药品零销连锁企业的法人

C.药品生产企业质量负责人

D.药品注册联络人

E.药品注册申请人

正确答案:E

65."医疗器械说明书管理规定"的适用范围是

A.研制医疗器械附有的说明书

B.境内生产医疗器械附有的说明书

C.境内销售医疗器械附有的说明书

D.境内使用医疗器械附有的说明书

E.境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书

正确答案:E

66.互联网药品信息服务分为

A.有偿性和无偿性两类

B.普通性和特殊性两类

C.个体的和集体的两类

D.经营性和非经营性两类

E.盈利性和非盈利性两类

正确答案:D

67.公民、法人或者其他组织可以根据《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情况是

A.关于确认水流、森林的使用权的决定不服

B.关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服

C.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服

D.关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服

E.关于确认水流、森林的使用权的决定不服

正确答案:C

68.新药申请是指

A.已上市销售的药品的注册申请

B.已上市销售五年以上的药品的注册申请

C.已上市销售五年之内的药品的注册申请

D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

E.未曾在市场上销售的药品的注册申请

正确答案:D

69.临床试验方法的选择必须符合

A.现代化伦理标准

B.科学和道德标准

C.合理和规范的标准

D.标准化和科学化

E.科学和伦理标准

正确答案:E

70.伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是

A.作必要的修正后同意

B.同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验

C.不同意，其方案不合理

D.终止或暂停已批准的试验

E.基本同意，需作适当调整

正确答案:B

71.中华人民共和国刑法中的"不合格产品"是指

A.不符合"中华人民共和国标准化法"规定的产品

B.不符合"中华人民共和国计量法"规定的产品

C.不符合"具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的暇疵作出说明的除外"规定的产品

D.不符合"具备产品应当具备的使用性能"规定的质量要求的产品

E.不符合"对产品存在使用性能的暇疵作用说明除外"规定的质量要求的产品

正确答案:C

72.国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是

A.新药从批准之日起-季度内未生产的

B.新药从批准之日起半年内没有生产的

C.新药从批准之日起1年内没有生产的

D.新药从批准之日起1年半没有生产的

E.新药从批准之日起2年内没有生产的

正确答案:E

73.申请人提出药品注册时，应承诺所有试验数据均为

A.科学的、规范的

B.真实可靠的

C.合理、实用的

D.自行取得并保证其真实性

E.参考文献数据

正确答案:D

74.所有以人为对象的研究必须符合

A.人体生物医学研究国际道德指南

B.医学伦理学

C.药学伦理学

D."赫尔辛基宣言"和"人体生物医学研究国际道德指南"

E."赫尔辛基宣言"

正确答案:D

75.药品标准物质包括

A.标准品、对照品

B.对照品、对照药材

C.对照药材、参考品

D.参考品、标准品

E.标准品、对照品、对照药材、参考品

正确答案:E