2014年执业药师《药事管理与法规》全真密押试题一(3)

25.统一全国量值的最高依据是

A.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具

B.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具

C.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具

D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具

E.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具

正确答案:B

26.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是

A.药品注册申请人

B.药品生产企业法人

C.药品经营企业法人

D.药品注册联络人

E.药品零售连锁企业法人

正确答案:A

27.办理药品注册申请事务的人员应是

A.相应的专业技术人员

B.熟悉药品注册管理法律要求

C.熟悉药品注册管理的技术要求

D.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求

E.熟悉药品注册管理的法规要求

正确答案:D

28.负责标定和管理国家药品标准物质的是

A.国家药典委员会

B.中国药品生物制品检定所

C.国家药物审评中心

D.国家技术委员会

E.国务院药监管理部门

正确答案:B

29.开办第二、三类医疗器械经营企业应经

A.国家药品监督管理部门批准

B.国家工商行政管理部门批准

C.省级药品监督管理部门批准

D.省级工商行政管理部门批准

E.地市级药品监督管理部门批准

正确答案:C

30.药品检验中所用药品标准物质是

A.标准品、对照品、对照药材、参考品

B.标准品、参考品

C.对照品、对照药材

D.对照品、参考品

E.对照品、标准品、参考品

正确答案:A

31.医疗器械经营企业许可证的有效期是

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

E.8年

正确答案:D

32.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是

A.自注册申报开始计算不超过一年

B.自批准该新药生产之日起计算不超过6年

C.自批准该新药生产之日起计算不超过5年

D.自批准该新药生产之日起计算不超过3年

E.自批准该新药生产之日起计算不超过1年

正确答案:C

33.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经

A.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书

B.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书

C.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书

D.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书

E.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书

正确答案:B

34.国家药品监督管理局对监督期内的新药将

A.不批准任何企业进口

B.不批准任何企业申述

C.不批准任何企业生产

D.不批准任何企业申报

E.不批准其他企业生产和进口

正确答案:E

35.医疗器械说明书应使用

A.阿拉伯语

B.各民族文字

C.国家语言文字工作委员会公布的规范汉字，可以附加其他文种

D.国际通用语言英文

E.世界语

正确答案:C

36.国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是

A.现有的安全性研究资料、境内外研究状况

B.境内外安全性研究状况

C.现有的安全性研究资料

D.现有的注册资料

E.现有的临床前研究的一般资料

正确答案:A