2014年执业药师《药事管理与法规》全真密押试题一(2)

13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是

A.产品型式试验结果

B.产品标准和产品其他技术指标

C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见

D.专家评审意见

E.临床试验报告

正确答案:C

14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是

A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程

B.药品供应，使用

C.药品的生产

D.药品储藏

E.剩余药品的处理过程

正确答案:A

15.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定

A.具有医学大专毕业的人员进行

B.具有医学本科毕业的人员进行

C.具有医学博土的人员进行

D.具有药学博土的人员进行

E.具有一定专业知识的人员进行

正确答案:E

16.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是

A.计量基准器具

B.计量器具

C.社会公用计量标准器具

D.标准计量器具

E.公用计量标准器具

正确答案:C

17.药品注册时限是指

A.与药品注册一系列相关的工作所需的时间

B.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间

C.与药品注册相关的审查工作所需时间

D.与药品注册相关的检查工作所需时间

E.与药品注册相关的监督工作所需时间

正确答案:B

18.药品注册检验包括

A.对申请注册的药品安全性的检查

B.对申请注册的药品稳定性的复核

C.对申请注册的药品标准的复核

D.对申请注册的药品进行原辅料的追踪

E.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核

正确答案:E

19.对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是

A.在该药品专利期满前半年内

B.在该药品专利期满前1年内

C.在该药品专利期满前2年内

D.在该药品专利期满后1年内

E.在该药品专利期满后2年内

正确答案:C

20.制造、修理计量器具的企业必须具有

A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》

B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》

C.《制造计量器具许可证》

D.《修理计量器具许可证》

E.《营业执照》

正确答案:A

21.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施

A.火速审批

B.加快审批

C.一级审批

D.快速审批

E.特殊审批

正确答案:D

22.接受新药技术转让的企业不得

A.进行该药品的再生产

B.对该技术进行再次转让

C.重新进行药品注册

D.重新进行临床研究

E.注销其药品批准文号

正确答案:B

23.临床试验用药品的使用记录应包括

A.递送、接受、分配及应用情况

B.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁

C.应用后剩余药品的回收情况

D.应用后剩余药品的销毁情况

E.数量、装运、分配等情况

正确答案:B

24.临床试验用药品的使用记录应包括

A.数量、装运

B.应用后剩余药品的销毁

C.递送、接受、分配

D.应用后剩余药品的回收

E.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁

正确答案:E