2014年执业药师《药事管理与法规》全真密押试题一(1)

1.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用

A.统计学处理方法

B.一般数据处理办法

C.计算机数据处理办法

D.规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终

E.统计学办法

正确答案:D

2.药品注册检验包括

A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核

B.对申请注册的药品进行样品检验

C.对申请注册的药品标准复核

D.对申请注册的药品稳定性的复核

E.对申请注册的药品安全性的检查

正确答案:A

3.医疗器械标签和包装标识应当符合

A.药品包装、标签和说明书管理规定

B.国家有关标准或规定及本规定的相关内容

C.本规定的相关内容

D.国家有关标准

E.国家有关规划

正确答案:B

4.负责标定和管理国家药品标准物质的是

A.国务院药监管理部门

B.国家药典委员会

C.国家药物审评中心

D.中国药品生物制品检定所

E.国家技术监督局

正确答案:D

5.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是

A.需要进一步评价药品安全性的

B.需要进一步评价药品疗效的

C.需要进一步评价药品的生产工艺的

D.需要进一步评价药品疗效和安全性的

E.需要进一步评价药品质量方法的

正确答案:D

6.依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是

A.中药和化学药物的注册分类

B.化学药品和生物药品两类

C.中药、天然药物和化学药品两大类

D.中药、天然药物和生物制品两大类

E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类

正确答案:E

7.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

E.制剂配制质量管理规范

正确答案:B

8.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存

A.3年

B.5年

C.10年

D.至临床试验结束后3年

E.至临床试验结束后5年

正确答案:E

9.药物临床研究包括的内容是

A.动物药代动力学试验

B.生物等效性试验和临床试验

C.临床试验

D.药物稳定性、药理和毒理

E.生物等效性试验

正确答案:B

10.非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行

A.一般不需进行临床试验

B.生物等效性试验

C.只需进行Ⅱ期临床试验

D.只需进行Ⅲ期临床试验

E.只需进行Ⅳ期临床试验

正确答案:B

11.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用的范围是

A.从事信息咨询的

B.从事信息服务的

C.从事互联网信息服务的

D.从事互联网信息咨询的

E.从事互联网药品信息服务活动

正确答案:E

12.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出

A.不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号，"进口药品注册证"或"医药产品注册证"

B.注销"医药产品注册证"通知

C.注销"进口药品注册证"通知

D.注销其药品批准文号通知

E.不予再注册通知

正确答案:A