2014年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题2

1.依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是

A.中药和化学药物的注册分类

B.化学药品和生物药品两类

C.中药、天然药物和化学药品两大类

D.中药、天然药物和生物制品两大类

E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类

显示答案 正确答案:E

2.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

E.制剂配制质量管理规范

显示答案 正确答案:B

3.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存

A.3年

B.5年

C.10年

D.至临床试验结束后3年

E.至临床试验结束后5年

显示答案 正确答案:E

4.药物临床研究包括的内容是

A.动物药代动力学试验

B.生物等效性试验和临床试验

C.临床试验

D.药物稳定性、药理和毒理

E.生物等效性试验

显示答案 正确答案:B

5.非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行

A.一般不需进行临床试验

B.生物等效性试验

C.只需进行Ⅱ期临床试验

D.只需进行Ⅲ期临床试验

E.只需进行Ⅳ期临床试验

显示答案 正确答案:B

6.依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是

A.中药和化学药物的注册分类

B.化学药品和生物药品两类

C.中药、天然药物和化学药品两大类

D.中药、天然药物和生物制品两大类

E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类

显示答案 正确答案:E

7.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

E.制剂配制质量管理规范

显示答案 正确答案:B

8.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存

A.3年

B.5年

C.10年

D.至临床试验结束后3年

E.至临床试验结束后5年

显示答案 正确答案:E

9.药物临床研究包括的内容是

A.动物药代动力学试验

B.生物等效性试验和临床试验

C.临床试验

D.药物稳定性、药理和毒理

E.生物等效性试验

显示答案 正确答案:B

10.非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行

A.一般不需进行临床试验

B.生物等效性试验

C.只需进行Ⅱ期临床试验

D.只需进行Ⅲ期临床试验

E.只需进行Ⅳ期临床试验

显示答案 正确答案:B

11.制造、修理计量器具的企业必须具有

A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》

B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》

C.《制造计量器具许可证》

D.《修理计量器具许可证》

E.《营业执照》

显示答案 正确答案:A

12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施

A.火速审批

B.加快审批

C.一级审批

D.快速审批

E.特殊审批

显示答案 正确答案:D

13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是

A.产品型式试验结果

B.产品标准和产品其他技术指标

C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见

D.专家评审意见

E.临床试验报告

显示答案 正确答案:C

14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是

A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程

B.药品供应，使用

C.药品的生产

D.药品储藏

E.剩余药品的处理过程

显示答案 正确答案:A

15.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用

A.统计学处理方法

B.一般数据处理办法

C.计算机数据处理办法

D.规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终

E.统计学办法

显示答案 正确答案:D

16.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定

A.具有医学大专毕业的人员进行

B.具有医学本科毕业的人员进行

C.具有医学博土的人员进行