2014年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题

1.资源严重减少的主要常用野生药材物种是

A.川贝母

B.远志

C.紫草

D.麝香

E.穿山甲

显示答案 正确答案:ABC

2.以下列入国家二级保护野生药材物种的是

A.马鹿鹿茸

B.蟾酥

C.黄柏

D.猪苓

E.龙胆

显示答案 正确答案:ABC

3.在销售前或者进口时，需国家药监部门指定药品检验机构进行检验的药品是

A.非处方药

B.处方药

C.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

D.首次在中国销售的药品

E.国务院规定的其他药品

显示答案 正确答案:CDE

4.下列哪些是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

A.防风

B.麝香

C.人参

D.穿山甲片

E.紫草

显示答案 正确答案:BCD

5.下列将被作为伪药处理的是

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

B.未标明药品有效期或者更改有效期的

C.所标明的药品适应证或者功能主治超出规定范围的

D.变质的药品

E.被污染的药品

显示答案 正确答案:CDE

6.列入国家二级保护野生药材物种的有

A.马鹿鹿茸

B.蟾酥

C.黄芩

D.防风

E.杜仲

显示答案 正确答案:ABE

7.以下列入国家三级保护野生药材物种的是

A.天冬

B.细辛

C.伊贝母

D.紫草

E.阿魏

显示答案 正确答案:ABCDE

8.国家二、三级保护的野生药材物种是

A.取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证

B.必须按照批准的计划采猎、收购

C.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎

D.不得使用禁用工具进行采猎

E.采猎时，必须持有采药证

显示答案 正确答案:ABCDE

9.依药品管理法和实施条例，规定的处罚幅度内从重处罚的是

A.拒绝、逃避监督检查的

B.以特殊管理的药品冒充其他药品的

C.生产、销售、使用伪、劣药，经处理后重犯的

D.伪造、销毁、隐匿有关证据材料的

E.以一般药品冒充特殊管理药品的

显示答案 正确答案:ABCDE

10.采猎、收购国家二、三级保护野生药材物种应恪守的规则是

A.必须按照批准的计划采猎、收购

B.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎

C.不得使用禁用工具进行采猎

D.采猎时，必须持有采药证

E.取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证

显示答案 正确答案:ABCDE

11.制造、修理计量器具的企业必须具有

A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》

B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》

C.《制造计量器具许可证》

D.《修理计量器具许可证》

E.《营业执照》

显示答案 正确答案:A

12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施

A.火速审批

B.加快审批

C.一级审批

D.快速审批

E.特殊审批

显示答案 正确答案:D

13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是

A.产品型式试验结果

B.产品标准和产品其他技术指标

C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见

D.专家评审意见

E.临床试验报告

显示答案 正确答案:C

14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是

A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程

B.药品供应，使用

C.药品的生产

D.药品储藏

E.剩余药品的处理过程

显示答案 正确答案:A

15.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用

A.统计学处理方法

B.一般数据处理办法

C.计算机数据处理办法

D.规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终

E.统计学办法

显示答案 正确答案:D

16.药品注册检验包括

A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核

B.对申请注册的药品进行样品检验

C.对申请注册的药品标准复核

D.对申请注册的药品稳定性的复核

E.对申请注册的药品安全性的检查

显示答案 正确答案:A

17.药品注册时限是指

A.与药品注册一系列相关的工作所需的时间

B.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间