2013年执业药师《药事管理与法规》医疗机构药品监督管理办法试题

医疗机构药品监督管理办法（试行）

一、最佳选择题

1、根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关药品采购的说法，不正确的是

A、医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购

B、医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，药品监管部门给予处罚

C、医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，确认为假劣药品的，按照销售假劣药品予以处罚

D、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录

E、医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书

2、根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，下列哪项不属于药品监督管理部门确定若干重点监督检查单位的依据

A、不良信用记录

B、日常监督检查情况

C、人民群众的投诉、举报情况

D、区域内医疗机构的种类数量和规模

E、医疗机构药品质量管理年度自查报告

3、根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关医疗机构药品质量监测的说法，不正确的是

A、需要召回的，应当协助药品生产企业履行，药品召回义务

B、发现假药、劣药的，应当及时向所在地药品监督管理部门报告

C、发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管

D、发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并退回药品生产企业或者供货商者供货商

E、发现存在安全隐患的药品，应当及时向所在地药品监督管理部门报告

4、根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关医疗机构药品储存养护，说法错误的是

A、应当实行色标管理

B、甲类OTC与乙类OTC分库存放

C、过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)

D、医疗机构应当配备药品养护人员，定并建立养护档案

E、中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放

5、根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构向所在地药品监督管理部门提交的年度自查报告的要求不包括

A、制剂配制的变化情况

B、药品不良反应报告的情况

C、药品质量管理制度的执行情况

D、对药品监督管理部门的意见和建议

E、接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况

二、配伍选择题

1、A.1年

B.2年

C.5年

D.4年

E.3年

根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》

<1> 、医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、医疗机构购进药品时索取留存的供货单位合法票据，保存期不得少于

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、医疗机构验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于

A、

B、

C、

D、

E、

2、A.1倍以上3倍以下的罚款

B.1倍以上5倍以下的罚款

C.2倍以上5倍以下的罚款

D.1倍以下的罚款，但是最高不超过2万元

E.2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元

根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》

<1> 、医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品的，可处

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、医疗机构未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，可处

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，可处

A、

B、

C、

D、

E、

<4> 、医疗机构采用邮售方式直接向公众销售处方药的，可处

A、

B、

C、

D、

E、

三、多项选择题

1、根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，记入医疗机构药品质量管理信用档案的情形包括

A、未按规定储存药品的

B、购进药品未索证、索票查验的

C、未提交药品质量管理年度自查报告

D、未建立最小包装药品拆零调配管理制度

E、未建立药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度

2、根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构销售处方药不可以采用的方式包括