2012年中药师考试《药事管理学》模拟试题及答案解析

1.依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构必须制定和执行

A. 药品保管制度

B. 药品经营许可制度

C. 及时报告制度

D. 药品生产许可制度

E. 进货检查验收制度

答案及解析：A

一个是药品的保管，一个是进货检查验收。

如诊所是医疗机构，它存在药品的保管和进货事项。药店属于药品经营企业，不属于医疗机构，不允许有医疗行为。

医疗机构必须制定和执行 药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

2.下列不属于毒性药品的是

A.砒霜

B.马钱子

C.洋金花

D.生巴豆

E.斑蝥

答案：B

答案解析：医疗用毒性中药品种有27种：砒石（红砒、自砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。

3..国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准是

A.中华人民共和国药典

B.国家基本用药目录

C.中华人民共和国药品管理法

D.《中华人民共和国药品管理法》实施条例

E.《中华人民共和国药典》和药品标准

答案与解析：E

此题考查我国国家药品标准的主要类型。

国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准是《中华人民共和国药典》和药品标准。《中华人民共和国药典》属于国家药品标准，是法定的标准，由国家药典委员会制定，国务院药品监督管理部门颁布。国家药品标准还有局颁药品标准包括《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》以及所有未收载入药典的药品标准。

4.医疗机构不得限制门诊患者的哪类处方外购

A.麻醉药品处方

B.精神药品处方

C.儿科处方

D.急诊处方

E.医疗用毒性药品处方

答案与解析：D

《处方管理办法》第四十二条规定，除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

5.属于微观药事管理的是（　）

A.药品监督管理

B.药品储备管理

C.药品价格管理

D.药品生产质量管理

E.医疗保险用药与定点药店管理

答案与解析：D

微观药事管理的主要内容有：①药品研究与开发质量管理；②药品生产质量管理；③药品经营质量管理；④药学服务质量管理；⑤药品储备管理；⑥药品价格管理；⑦医疗保险用药销售管理。宏观药事管理的主要内容有：①药品监督管理；②基本药物管理；③药品储备管理；④药品价格管理；⑤医疗保险用药与定点药店管理。

6.药品生产经营企业定期集中报告本单位药品不良反应发生情况的时间是（）。

A.每月

B.每2个月

C.每季度

D.每半年

E.每年

答案与解析：C

【解析】药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15天内报告，死亡病例须及时报告。

7. 药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的过程。医师和药学专业技术人员在药物临床应用时必须遵循（ ）

A.有效、经济、安全

B.经济、有效、安全

C.安全、有效、经济

D.安全、有效、质量

E.质量、安全、有效

学员提问：请详细讲解?

答案与解析：C

考点：药物临床应用的概念。

解析：《医疗机构药事管理暂行规定》第十五条规定：“药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的过程。”

8.下列说法不正确的是（）。

A.经营处方药、甲类非处方药的企业，必须具有《药品经营许可证》

B.生产处方药、非处方药的企业，必须具有《药品生产许可证》

C.经营处方药、非处方药的批发企，必须具有《药品经营许可证》

D.经营处方药、非处方药的药品经营企业，必须具有《药品经营许可证》

E.其他商业企业经过药品监督管理部门批准可以零售乙类非处方药

答案与解析：D

参考《处方药与非处方药分类管理办法》第八条。

第八条 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。

也就是说只经营乙类非处方药的商业企业可以不须具有《药品经营企业许可证》，但必须符合：

第九条 零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。

9.GSP认证实行

A．认证员制度

B．监督员制度

C．检查员制度

D．审查员制度

E．监督管理制度

答案与解析：C

中华人民共和国药品管理法实施条例第三章第十四条规定“进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。”