执业药师考试资料:制剂通则、通用检测方法和指导原则

制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。收载有片剂、注射剂等制剂21种。在每一种剂型项下，有该剂型的定义、基本要求和常规的检查项目。除另有规定外，各类制剂均应符合制剂通则项下有关的各项规定。

通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所采用的统一的设备、程序、方法及限度等，包括一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、物理常数测定法、特殊物质和基团的测定方法、一般杂质检查法以及制剂的一些常规检查方法等，测定时应按有关的方法和要求进行。药典正文中使用的试药、试液、滴定液等，也应按附录的要求配制。

指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制订的指导性规定。其中有：“药品质量标准分析方法验证指导原则”、“药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则”、“原料药和药物制剂稳定性试验指导原则”、“缓释、控释和迟释制剂指导原则”、“微囊、微球与脂质体制剂指导原则”、“药品杂质分析指导原则”、“正电子类放射性药品质量控制指导原则”、“锝放射性药品质量控制指导原则”、“药物引湿性试验指导原则”、“近红外分光光度法指导原则”、“拉曼光谱法指导原则”、“化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则”、“抑菌剂效力检查法指导原则”、“药品微生物检查替代方法验证指导原则”、“微生物限度检查法应用指导原则”和“药品微生物实验室规范指导原则”。