1．具有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
2．具有与生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境
3．具有对所生产药品质量管理和检验的机构、人员及必要的仪器设备
4．具有保证药品质量的规章制度
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