无菌药品和原料药品批次的划分依据标准

①大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。②粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。③冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。④眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。⑤连续生产的原料药，在一定时间问隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。⑥间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

把上述内容浓缩一下：

1，大（小）容量注射剂→同一配液罐为一批，若同一批分次灭菌或用不同设备，应追溯。

2，粉针剂→一批无菌原料同一连续生产周期。

3，冻干产品→同药液同设备同一生产周期。

4，眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂→同药液的均质产品。

5，连续生产的原料药→一定时间内的规定限度的均质产品。

6，间歇生产的原料药→混合的规定限度的均质产品。