门冬胰岛素注射液使用说明

门冬胰岛素注射液使用说明书

(100 U/ml x 3ml)

特充注射液 100u/1mL x 3 mL x 5 支 ( ¥93.9/支)

【药品名称】

通用名：门冬胰岛素注射液

 英文名：Insulin AspartÒ Injection

汉语拼音：MenDongYiDaoSu Zhusheye

本品主要成份及其化学名称为：门冬胰岛素(用生物技术将人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸由天门冬氨酸替代)

其它成份为：甘油、苯酚、间甲酚、氯化锌、氯化钠、二水磷酸二钠、氢氧化钠、盐酸和注射用水。

本品是预装笔芯的胰岛素注射笔，笔芯内装有3亳升速效胰岛素类似物。

本品是一种独特的、通过调节旋钮刻度来选择注射剂量的胰岛素注射笔，与长度为8mm或更短的诺和针â　配合使用。诺和针â包装盒上标有　，表明该针是短帽针。

【性状】

本品为透明、无色水溶液。

【药理毒理】

门冬胰岛素的降血糖作用是通过门冬胰岛素分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进葡萄糖吸收，同时抑制肝糖元释放来实现。

本品中人胰岛素氨基酸链的B28位脯氨酸由天门冬氨酸代替，所以可溶性人胰岛素中形成六聚体的倾向在门冬胰岛素中被降低了。因此，与可溶性人胰岛素相比，皮下吸收速度更快。

【药代动力学】

门冬胰岛素比可溶性人胰岛素起效更快，餐后血糖浓度下降更为显著，且皮下注射后持续作用时间更短。

门冬胰岛素达到最高血药浓度的平均时间为可溶性人胰岛素的50%。1型糖尿病患者达峰时间约为皮下注射后40分钟。

大约注射后4-5小时药物浓度回到基值。

本品吸收很快。但最高血药浓度有年龄组间差异，因此应重视本品治疗个体化。

【适应症】

用于治疗糖尿病。

【用法用量】

本品比可溶性人胰岛素起效更快，持续作用时间更短，由于快速起效，所以一般须紧邻餐前注射。

如有必要，可于餐后立即给药。

本品用量因人而异，应由医生根据患者的病情来决定。一般应与中效或长效胰岛素合并使用，至少每日一次。

胰岛素需求量通常为每公斤体重每日0.5-1.0单位。其中2/3用量是餐时胰岛素，另1/3用量是基础胰岛素。

对糖尿病患者进行良好的代谢控制，可以有效延缓晚期合并症的发生和进展。因此，建议加强代谢控制，包括血糖水平检测。

本品经皮下注射，部位可选择腹壁、大腿、三角肌区域和臀肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换。

腹壁皮下注射后，10-20分钟内起效，因此注射后10分钟内需进餐或进食含有碳水化合物的快餐。

最大作用时间为注射后1-3小时，降糖作用可持续3-5小时。

本品使用注意事项

如果本品不再呈透明或无色，请勿使用。

为防止交叉感染，本品仅供个人使用。

每次注射后拔下针头。否则，当环境温度变化时液体会通过针头漏出。

请勿撞击或摔落本品。

请勿根据胰岛素余量刻度来估算胰岛素实际注射剂量。

不要把本品重新灌装使用。

【不良反应】

低血糖反应

患者用胰岛素治疗发生的不良反应中，低血糖反应比较常见。低血糖症状常突然发生。

常见不良反应

胰岛素治疗的初期可能会出现水肿现象和屈光不正，但这些现象多为一过性的。

过敏反应

胰岛素治疗时，可能会发生注射点局部的过敏反应（如红、肿和瘙痒）。上述反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。

全身性过敏反应的发生很罕见，有可能危及生命。

如果未在注射区域内适当轮换注射点，注射部位有可能发生脂肪萎缩。

【禁忌】

• 低血糖症。

• 对门冬胰岛素或本品中任何成份过敏者。

【注意事项】

胰岛素注射剂量不足或治疗中断时，会引起高血糖症和糖尿病酮症酸中毒（特别是在1型糖尿病患者中易发生）。通常在大约几小时到几天内，高血糖症的首发症状逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、食欲不振和呼吸出现丙酮气味。出现高血糖症若不予以治疗有可能导致死亡。

本品的注射时间应与进餐时间紧密相连，即紧邻餐前。本品起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收。

伴发疾病，尤其是感染，通常患者的胰岛素需要量会增加。

肾功能或肝功能不全时，通常患者的胰岛素需要量会减少。

患者换用不同品牌或类型的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致剂量改变：胰岛素规格、品牌、类型、种类（动物、人胰岛素或胰岛素类似物）和/或生产工艺。患者从其它胰岛素转用本品后，可能需要增加每日注射次数或调整剂量。如果需要调整剂量，则应在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。

血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖症的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。

如果发生低血糖症状，因胰岛素类似物起效迅速的药效学特征，注射本品后发生低血糖症状的时间会比可溶性人胰岛素早。

误餐或进行无计划、高强度的体力活动，可能导致低血糖症。

对驾驶和机械操作能力的影响

低血糖症可能会损伤患者的注意力和反应能力。这些能力受损，会造成危险（如在驾驶汽车和操作机械的过程中）。

应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖反应，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及以往经常发生低血糖症的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品用于妊娠妇女的系统研究结果有限。

建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制和监测的方式治疗。胰岛素的需要量在妊娠早期通常减少；而在妊娠中、晚期逐渐增加。

哺乳期妇女使用本品不受限制。哺乳母亲使用胰岛素不会对婴儿产生危害。但是本品的剂量可能需要做相应的调整。

【儿童用药】

儿童只有在与可溶性胰岛素相比快速起效更有利的情况下使用本品。 如，注射时间与进餐时间相关时。

【老年患者用药】

请遵医嘱。

【药物相互作用】

已知有许多药物会影响糖代谢。

可能会减少胰岛素需要量的药物：

口服降糖药(OHAs)，奥曲肽,单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)，非选择性b-肾上腺素阻滞剂，血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂，水杨酸盐，乙醇，合成代谢类固醇和硫胺类制剂。

可能会增加胰岛素需要量的药物：

口服避孕药，噻嗪类利尿剂，糖皮质激素，甲状腺激素，交感神经兴奋剂和达那唑。b-阻滞剂可能掩盖低血糖症状。

乙醇可以加剧和延长胰岛素导致的低血糖作用。

【药物过量】

药物过量会发生不同程度的低血糖反应：其症状包括出冷汗、皮肤苍白发冷、疲乏、神经紧张或震颤、焦虑、不同寻常的疲倦或衰弱、情绪紊乱、注意力不集中、嗜睡、过度饥饿、视觉异常、头痛、恶心和心悸。严重的低血糖反应可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。

对于轻度低血糖反应可采取口服葡萄糖或含糖食物的治疗方式。所以，建议糖尿病患者随身携带糖块或含糖食品，如：饼干。

对于严重的低血糖反应，在患者已丧失意识的情况之下，可由受过专业训练的人员给患者肌肉或皮下注射胰高血糖素（0.5－1.0mg），或由医务人员给予葡萄糖静脉注射。如果患者在10－15分钟之内对胰高血糖素无反应，则必须立即给予葡萄糖静脉注射。

患者神志恢复之后，建议口服碳水化合物以免复发。